Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Lilly 9819 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie de type R-GEMOX (rituximab, gemcitabine et oxaliplatine) associé à enzastaurine chez des patients âgés ayant un lymphome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’association de l’enzastaurine et d’une chimiothérapie de type R-GEMOX chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. Les patients recevront un traitement comprenant des comprimés d’enzastaurine tous les jours pendant 3 ans et une chimiothérapie de type R-GEMOX constitué d’une perfusion de gemcitabine, d’oxaliplatine et de rituximab toutes les 2 semaines, jusqu'à 4 à 8 cures.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Gériatrie,

Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie de type CHOP-14 associée ou non à de l’alemtuzumab, chez des patients âgés ayant un lymphome T. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de l’alemtuzumab au traitement classique par une chimiothérapie de type CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone), chez des patients âgés ayant un lymphome T. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie « classique », de type CHOP, comprenant une perfusion de cyclophosphamide, de doxorubicine et de vincristine le même jour, et des comprimés de prednisone pendant cinq jours. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à six cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, associé à des injections d’alemtuzumab, le même jour que la chimiothérapie et le jour suivant (soit deux injections par cure).

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Gériatrie,

MCL 2004-1 SA : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement par rituximab associé à 2 chimiothérapies d’induction (R-CHOP ou R-FC) chez des patients ayant un lymphome à cellules du manteau non éligibles à une greffe autologue de cellules souches. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si un traitement par rituximab associé la fludarabine et au cyclophosphamide permet de mieux réduire la masse tumorale du lymphome qu’un traitement associant le rituximab à une chimiothérapie standard. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. - Les patients du 1er groupe recevront du rituximab en association avec une chimiothérapie standard comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone. - Les patients du 2ème groupe recevront également du rituximab mais associé à une chimiothérapie comprenant du cyclophosphamide et de la fludarabine. Les patients qui seront en rémission à la fin de la chimiothérapie seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir un traitement de maintien. - Les patients du 1er groupe recevront un traitement par interféron. - Les patients du 2ème groupe recevront un traitement par du rituximab. Les patients seront suivis pendant 15 ans.

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AVOID : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance du lipegfilgrastim à celle du pegfilgrastim, chez des patients âgés ayant un lymphome non-hodgkinien agressif à cellules B à haut risque de neutropénie et traité par une chimiothérapie de type R-CHOP-21. L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du lipegfilgrastim et du pegfilgrastim, chez des patients âgés ayant un lymphome non-hodgkinien agressif à cellules B et à haut risque de neutropénie induite par chimiothérapie de type R-CHOP-21. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront du lipegfilgrastim par voie sous-cutanée. Les patients du deuxième groupe recevront du pegfilgrastim par voie sous-cutanée. Ce traitement sera répété pendant la durée de la neutropénie sévère de la première cure de chimiothérapie.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

REVAIL : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de 1ère ligne associant le lénalidomide (Revlimid®) à une chimiothérapie de type CHOP (doxorubicine, vincristine, cyclophosphamide, prednisone), chez des patients âgés ayant un lymphome à cellules T angioimmunoblastique (AITL) non préalablement traité. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement de première ligne (Rev-CHOP) associant le lénalidomide (Revlimid®) à une chimiothérapie de type CHOP (doxorubicine, vincristine, cyclophosphamide, prednisolone), chez des patients âgés ayant un lymphome à cellules T angio-immunoblastique (AITL) non préalablement traité. Les patients recevront des comprimés de lénalidomide pendant deux semaines et une chimiothérapie intraveineuse de type CHOP, comprenant de la doxorubicine, du cyclophosphamide, de la vincristine et de la prednisone, une fois par semaine (sauf la prednisone qui sera administrée par comprimés, cinq jours par semaine). Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à huit cures. Les patients recevront également du méthotrexate pendant les quatre premières cures. Les patients seront suivis au moins un an et demi après l’inclusion du dernier patient.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

LNH09-7B : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’ofatumumab en association avec une chimiothérapie de type miniCHOP, chez des patients âgés ayant un lymphome diffus à grandes cellules B, CD20+, non préalablement traité. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant de l’ofatumumab à une chimiothérapie de type miniCHOP comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B, CD20+, non préalablement traité. Les patients recevront de l’ofatumumab associé à une chimiothérapie de type miniCHOP ; Ce traitement sera administré toutes les trois semaines pendant vingt semaines. Les patients seront ensuite suivis pendant un an après la fin des inclusions.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Gériatrie,

FRAIL 06 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de 2 schémas thérapeutiques par chimiothérapie de type R-COP ou R-COPY, chez des patients âgés ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de 2 schémas thérapeutiques, adaptés spécifiquement aux patients âgés ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement d’induction avec une chimiothérapie comprenant une perfusion de rituximab, de cyclophosphamide et de vincristine, le 1er jour, ainsi que des comprimés de prednisone entre le 1er et le 5ème jour et des injections de G-CSF entre le 8ème et le 14ème jour. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 cures. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe et recevront également une perfusion de doxorubicine liposomal le 1er jour. Un bilan évaluant l’efficacité du traitement sera effectué après la 3ème cure avec notamment la réalisation d’un TEP-scan. Les patients répondeurs au traitement recevront 3 cures supplémentaires suivies de 2 perfusions de rituximab espacées de 3 semaines. Les patients non répondeurs recevront un autre traitement adapté. A l’issue de la chimiothérapie, les patients pourront recevoir une radiothérapie. Un nouveau bilan évaluant l’efficacité du traitement sera réalisé à l’issu de la chimiothérapie, puis de nouveau après la radiothérapie. Au cours de cet essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie et d’évaluation gériatrique, avant le début du traitement, puis lors des bilans d’évaluation. Dans le cadre de cet essai thérapeutique, les patients pourront également participer à une étude génétique, à travers le prélèvement d'échantillons de tissus et de sang effectué dans le cadre du suivi habituel de la maladie. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis tous les ans.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Thérapies Ciblées, Gériatrie,

REVAIL : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de 1ère ligne associant le lénalidomide (Revlimid®) à une chimiothérapie de type CHOP (doxorubicine, vincristine, cyclophosphamide, prednisone), chez des patients âgés ayant un lymphome à cellules T angioimmunoblastique (AITL) non préalablement traité. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement de première ligne (Rev-CHOP) associant le lénalidomide (Revlimid®) à une chimiothérapie de type CHOP (doxorubicine, vincristine, cyclophosphamide, prednisolone), chez des patients âgés ayant un lymphome à cellules T angio-immunoblastique (AITL) non préalablement traité. Les patients recevront des comprimés de lénalidomide pendant deux semaines et une chimiothérapie intraveineuse de type CHOP, comprenant de la doxorubicine, du cyclophosphamide, de la vincristine et de la prednisone, une fois par semaine (sauf la prednisone qui sera administrée par comprimés, cinq jours par semaine). Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à huit cures. Les patients recevront également du méthotrexate pendant les quatre premières cures. Les patients seront suivis au moins un an et demi après l’inclusion du dernier patient.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

CNS LYMPHOMA : Essai de phase 2 randomisé comparant deux associations de chimiothérapie, méthotrexate-témozolomide (MT) et méthotrexate-procarbazine-vincristine-cytarabine (MPV-A), chez des patients âgés ayant un lymphome primitif du système nerveux central. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance de deux schémas thérapeutiques de chimiothérapie, chez des patients âgés ayant un lymphome primitif du système nerveux central. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement de chimiothérapie associant du méthotrexate et du témozolomide. Les patients du deuxième groupe recevront le traitement de chimiothérapie standard, associant du méthotrexate, de la procarbazine, de la vincristine et de la cytarabine.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien, Système nerveux - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

Etude BLOCAGE-01 : étude de phase 3 randomisée visant à évaluer l’intérêt d’un traitement de maintenance en comparaison à une surveillance chez des patients âgés ayant un lymphome primitif du système nerveux central en rémission complète suite à une chimiothérapie de première ligne à base de méthotrexate à haute dose. Le lymphome primitif du système nerveux central (LPSNC) est un type rare de lymphome non hodgkinien qui prend naissance à l’intérieur de l’encéphale ou de la moelle épinière. Il affecte souvent les personnes dont le système immunitaire est affaibli. La prise en charge thérapeutique comprend des médicaments anticancéreux spécifiques pouvant traverser la barrière du cerveau comme le méthotrexate ou la cytarabine à forte dose. Le traitement des patients âgés est un défi supplémentaire car l’âge constitue un facteur négatif de la maladie. Malgré un bon taux de réponse initial, un renforcement du contrôle de la maladie après la chimiothérapie est nécessaire pour prolonger la rémission obtenue. L’objectif de cette étude est d’évaluer le bénéfice d’une chimiothérapie de maintenance en comparaison avec une surveillance simple chez des patients ayant un LPSNC en rémission complète suite à une chimiothérapie d’induction. Les patients recevront une chimiothérapie d’induction composée de rituximab par voie intraveineuse (IV) le 1er jour de la 1ère cure uniquement, du méthotrexate par voie IV toutes les 2 semaines, de la procarbazine par voie orale (PO) le 1er et 7ème jour, de la vincristine par voie IV toutes les 2 semaines et de la méthylprednisolone du 1er au 5ème jour de chaque cure. Ce traitement sera répété pour 4 cures d’un mois. 4 semaines après la dernière dose de méthotrexate, les patients recevront une cure de consolidation à base de cytarabine par voie IV pour 2 jours. Deux perfusions supplémentaires de méthotrexate à 2 semaines d’intervalle pourront être proposées en cas de réponse partielle. Un examen clinique et une imagerie par résonnance magnétique (IRM) seront pratiqués à la 2ème et 4ème cure pendant la phase d’induction et après la cure de consolidation. Les patients ayant eu une réponse complète suite à cette chimiothérapie d’induction seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du groupe contrôle recevront une surveillance simple. - Les patients du groupe expérimental recevront une chimiothérapie de maintenance composée de rituximab par voie IV le 1er jour pendant les 4 premières cures, du méthotrexate par voie IV le 1er jour et du témozolomide PO les 5 premiers jours de chaque cure. Ce traitement sera répété pour 7 cures d’un mois. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie lorsqu’ils seront répartis dans leur groupe respectifs puis tous les 3 mois. Les patients seront suivis par un examen clinique et une IRM tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois jusqu’à progression de la maladie.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Gériatrie,